“顫抖吧，腫瘤君！”蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)出強(qiáng)勢(shì)吶喊。近日，由信達(dá)生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/IL-2雙特異性融合蛋白IBI363獲得美國(guó)FDA快速通道資格認(rèn)定，未來(lái)將加速藥物研發(fā)和獲批上市，為黑色素瘤和鱗狀非小細(xì)胞肺癌等腫瘤治療帶來(lái)更多“中國(guó)方案”。

“很高興在繼黑色素瘤后，IBI363再次獲得治療肺鱗癌的FDA快速通道資格認(rèn)定。”信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士介紹，患者在得腫瘤后，體內(nèi)免疫T細(xì)胞像睡著一樣，PD-1的作用是解除“沉睡”封印，精準(zhǔn)調(diào)動(dòng)T細(xì)胞殺腫瘤；IL-2作為T細(xì)胞的補(bǔ)品，負(fù)責(zé)促進(jìn)它的生長(zhǎng)和活力。IBI363則讓PD-1、IL-2各展所長(zhǎng)，協(xié)同作戰(zhàn)，呈現(xiàn)明顯的抗瘤、抑瘤效果。

據(jù)悉，在擴(kuò)大樣本量的鱗狀非小細(xì)胞肺癌中，IBI363在更高的劑量下展現(xiàn)出更好的ORR（客觀緩釋率）和DCR（疾病控制率）趨勢(shì)，以及可控的安全性。目前信達(dá)生物已在包括結(jié)直腸癌、黏膜型惡性黑色素瘤等冷腫瘤中觀察到積極的療效信號(hào)，部分適應(yīng)癥更是已經(jīng)進(jìn)入到臨床關(guān)鍵階段。未來(lái)信達(dá)生物將繼續(xù)推進(jìn)IBI363在早期腫瘤患者以及聯(lián)合治療的臨床探索。

自2011年成立以來(lái)，信達(dá)生物已建立起一條包括37個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼底病等多個(gè)疾病領(lǐng)域，已有14個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市。其中耐立克?是中國(guó)首個(gè)且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL靶向耐藥慢性髓細(xì)胞白血病（CML）治療藥物；睿妥?（塞普替尼）是全球首個(gè)高選擇性RET抑制劑；?？商K?（伊基奧侖賽注射液）是全球首個(gè)全人源靶向BCMACAR-T產(chǎn)品；捷帕力?（匹妥布替尼片）是全球首個(gè)且唯一獲批的高選擇性、非共價(jià)（可逆）的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。此外，信達(dá)生物還有3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，3個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，17個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

目前，達(dá)伯舒?、耐立克?、達(dá)攸同?、達(dá)伯華?、蘇立信?、信必樂(lè)?已納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。以開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥為使命和目標(biāo)，信達(dá)生物斗志昂揚(yáng)，創(chuàng)新力滿滿，不斷開啟為民研發(fā)創(chuàng)新藥的新篇章，我們也將拭目以待！

編輯 顧雅芳

2025年2月21日