10月上旬的一天，魏旭峰辦公室內(nèi)，監(jiān)控系統(tǒng)的顯示屏上，正動態(tài)顯示著各類實(shí)驗(yàn)的實(shí)時情況。魏旭峰是蘇州金翼醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“金翼醫(yī)療”）創(chuàng)始人。金翼醫(yī)療是一家聚焦醫(yī)療器械臨床前大動物實(shí)驗(yàn)的企業(yè)，成立于2021年，并于2022年入駐蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（英文簡稱為BioBAY）。

蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。本文圖/BioBAY供

“金翼醫(yī)療的很多合作伙伴都在園內(nèi)。入駐BioBAY后，公司業(yè)務(wù)量持續(xù)增長，去年一年開展了1000多臺動物實(shí)驗(yàn)?！蔽盒穹甯嬖V《中國新聞周刊》。

金翼醫(yī)療是入駐BioBAY企業(yè)的縮影之一。成立于2007年的BioBAY，是蘇州工業(yè)園區(qū)為發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而建立的科技創(chuàng)新載體。目前，蘇州工業(yè)園區(qū)已集聚生物醫(yī)藥及大健康相關(guān)企業(yè)超2000家，2023年產(chǎn)值突破1500億元。10月31日，2024中國生物技術(shù)創(chuàng)新大會召開，現(xiàn)場發(fā)布的報(bào)告顯示，園區(qū)排名獲近三年最好成績，綜合競爭力穩(wěn)居全國第二，產(chǎn)業(yè)競爭力、人才競爭力、合作競爭力3項(xiàng)位列全國第一。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是蘇州的“一號產(chǎn)業(yè)”。過往17年，BioBAY匯聚了650余家創(chuàng)新藥械企業(yè)，誕生的上市藥品48件，赴境外上市企業(yè)20余家。在藥械領(lǐng)域，BioBAY創(chuàng)造出不少“首個”，比如首個進(jìn)入國內(nèi)醫(yī)保報(bào)銷的腫瘤免疫藥物PD-1等。

BioBAY董事長殷建國是BioBAY發(fā)展的見證者。他告訴《中國新聞周刊》，園內(nèi)有多個全國“首個”的關(guān)鍵在于，BioBAY搭建了較為完整的生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械的生態(tài)系統(tǒng)，在資本、人才、產(chǎn)品等方面的密集度較高，形成較為完整的上下游產(chǎn)業(yè)鏈。

稻田邊崛起“生物灣”

時間回溯至2007年6月27日，冷泉港亞洲創(chuàng)始人、CEO季茂業(yè)初次到BioBAY。他告訴《中國新聞周刊》，在蘇州一片稻田和荒地的獨(dú)墅湖邊，被稱為“生物灣”的蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園正式開園。冷泉港亞洲，是冷泉港實(shí)驗(yàn)室百年歷史里的第一個海外分支機(jī)構(gòu)。2007年，冷泉港實(shí)驗(yàn)室與蘇州工業(yè)園區(qū)合作，建立了冷泉港亞洲并于2010年正式落成啟動。

今天的BioBAY，是一個以生物科技為主的高新技術(shù)園區(qū)。在這里，園內(nèi)的生物科技公司之間、生物科技公司和大型制藥公司之間，有很多垂直或橫向的合作。BioBAY內(nèi)，已逐漸形成了上下游相互配套、共同成長的產(chǎn)業(yè)合作生態(tài)體系。得益于這樣完善的生態(tài)，越來越多的園內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)，加速崛起。

信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱“信達(dá)生物”）是BioBAY孵化最成功的企業(yè)之一。2012年入駐BioBAY，公司最初成立時，團(tuán)隊(duì)不足20人，小到“蘇州古城平江路上的一個小茶館就可以容得下”。如今，信達(dá)生物已成為擁有上千名員工和高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線的創(chuàng)新藥企，已有11款上市藥品。

信達(dá)生物廠區(qū)。

“樓上就是孵化器平臺公司搭建的專業(yè)動物房，這為公司做實(shí)驗(yàn)節(jié)省了大量時間?！碧K州神曦興盛生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“神曦興盛”）總經(jīng)理盛健告訴《中國新聞周刊》。神曦興盛的辦公室位于BioBAY一期的B1樓，這是一家專注研發(fā)創(chuàng)新型神經(jīng)疾病治療藥物的企業(yè)。

2021年，神曦興盛入駐BioBAY。最初，神曦興盛位于B6樓的孵化區(qū)，租賃200多平方米的場地。“交付租金后，‘拎包入住’，公司能直接做研發(fā)。在孵化區(qū)，內(nèi)部的實(shí)驗(yàn)設(shè)備一應(yīng)俱全，包括細(xì)胞房等?！笔⒔≌f。

“BioBAY集聚了產(chǎn)品研發(fā)、動物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的資源。這一閉環(huán)系統(tǒng)中，園內(nèi)企業(yè)相互支撐，為彼此節(jié)省了大量時間和資金成本?！币蠼▏硎荆臣移髽I(yè)要生產(chǎn)一款醫(yī)療器械產(chǎn)品，在園內(nèi)很快就能找到生產(chǎn)、加工、動物實(shí)驗(yàn)等環(huán)節(jié)的合作企業(yè)。一些合作企業(yè)可能就在隔壁樓，這種便利性在其他園區(qū)并不多見。這也印證了那句話“上下樓就是上下游，產(chǎn)業(yè)園就是產(chǎn)業(yè)鏈”。

入駐BioBAY前，神曦興盛也考察過上海、廣州等其他城市的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。相比之下，上海張江和北京中關(guān)村的產(chǎn)業(yè)園，聚集的大多是比較成熟的藥械企業(yè)。在BioBAY，以創(chuàng)新藥研發(fā)為主的初創(chuàng)公司能更多收獲市場資源的累積、人氣和信心。

殷建國說，BioBAY從一開始就融入了創(chuàng)業(yè)基因，以為企業(yè)提供專業(yè)、精細(xì)化的服務(wù)著稱。早年間，BioBAY對園內(nèi)企業(yè)的支持，更多體現(xiàn)在政策、資金、場地等方面。如今，幫扶是全周期的，包括招聘人員、建立項(xiàng)目、環(huán)保評估、對接醫(yī)院臨床團(tuán)隊(duì)等。

BioBAY對小企業(yè)的幫扶更細(xì)致入微。信達(dá)生物首席科學(xué)家陳炳良告訴《中國新聞周刊》，公司剛成立時，BioBAY專門為信達(dá)生物建立了服務(wù)團(tuán)隊(duì)，幫助其注冊及申報(bào)藥品、核查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、引進(jìn)人才等。

博瑞生物醫(yī)藥(蘇州)股份有限公司(以下簡稱“博瑞醫(yī)藥”)創(chuàng)始人袁建棟告訴《中國新聞周刊》，來到BioBAY感覺找到了知音，“BioBAY的團(tuán)隊(duì)懂創(chuàng)業(yè)者的想法，也支持創(chuàng)業(yè)者的決定，感覺是和你一起創(chuàng)業(yè)，這點(diǎn)特別重要”。

從2007年設(shè)立至今，BioBAY形成了創(chuàng)新藥研發(fā)、高端醫(yī)療器械、生物技術(shù)等三大重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)集群，其中一些初創(chuàng)公司（Biotech）成功轉(zhuǎn)型為大型制藥公司（Biopharma）。迄今，BioBAY已推動包括信達(dá)生物、康寧杰瑞等在內(nèi)的20余家企業(yè)在境外上市。 

陳炳良回憶說，2012年，信達(dá)生物希望建立自己的生產(chǎn)基地，但公司沒有工程部。當(dāng)時，蘇州工業(yè)園區(qū)政府幫信達(dá)生物代建了商業(yè)化生產(chǎn)基地。蘇州工業(yè)園區(qū)的固有資本也投資了信達(dá)生物。

BioBAY的發(fā)展，離不開蘇州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自身形成的相互支持的產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。蘇州對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃，早已開始。2009年，蘇州工業(yè)園區(qū)出臺產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)確立為重點(diǎn)培育的三大新興產(chǎn)業(yè)之一；2011—2022年，蘇州先后出臺《關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的工作意見》等文件，推進(jìn)當(dāng)?shù)厣镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

從“跟跑”到“領(lǐng)跑”

冷泉港亞洲，極大促進(jìn)了BioBAY早期生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2018年，冷泉港亞洲與蘇州工業(yè)園區(qū)簽署新十年合作協(xié)議，冷泉港亞洲學(xué)術(shù)中心落地園區(qū)。該學(xué)術(shù)中心通過高端培訓(xùn)和國際會議，引進(jìn)培育生命科學(xué)領(lǐng)域高端項(xiàng)目和人才。“冷泉港亞洲更多的是希望打造一種學(xué)術(shù)生態(tài)體系，‘因緣際會’地推進(jìn)了蘇州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?！奔久瘶I(yè)表示。

有冷泉港亞洲后，BioBAY開始變得有“人氣兒”?！袄淙蹃喼夼e辦的前沿學(xué)術(shù)會議，吸引了一大批企業(yè)家、海外高管等來到BioBAY，也吸引了諸如啟明、紅杉資本等投資機(jī)構(gòu)的投資?！币蠼▏f。據(jù)冷泉港亞洲介紹，啟動以來，已在園區(qū)成功舉辦了200多場高端學(xué)術(shù)會議，邀請的演講嘉賓均是活躍在國際科學(xué)最前沿的知名學(xué)者和學(xué)科帶頭人，包括近20名諾貝爾獎得主。

在建設(shè)初期，BioBAY通過冷泉港亞洲，主要吸引國內(nèi)外的小分子藥物、仿制藥等領(lǐng)域的科學(xué)家。從2011年起，BioBAY開始關(guān)注生物類似藥項(xiàng)目。接下來的十年，BioBAY把所有的資源都投入到了源頭創(chuàng)新和上下游平臺能力的建設(shè)上。2018年后，BioBAY開始聚焦新型療法，如基因療法、細(xì)胞療法及核酸、mRNA藥物等，可以說，BioBAY一直位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的前沿。

BioBAY也在努力抓住這些“風(fēng)口”。2021年3月，科技部批準(zhǔn)蘇州建設(shè)國家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心（以下簡稱“國創(chuàng)中心”），同年11月，該中心與BioBAY合并運(yùn)行，聚焦于新型疫苗、核酸藥物、細(xì)胞和基因治療等領(lǐng)域?！俺闪鴦?chuàng)中心，是為了解決成果創(chuàng)新轉(zhuǎn)化問題，孵化創(chuàng)造一批重要的企業(yè)，鏈接上下游，實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈的自主可控?！币蠼▏f。

國創(chuàng)中心副主任、BioBAY副總裁王勰告訴《中國新聞周刊》，國創(chuàng)中心是全國生物醫(yī)藥領(lǐng)域的首個國家技術(shù)創(chuàng)新中心。2022—2023年，國創(chuàng)中心先后發(fā)布核酸藥物、細(xì)胞療法“揭榜掛帥”兩大榜單，立項(xiàng)項(xiàng)目優(yōu)先推薦進(jìn)入蘇州工業(yè)園區(qū)科技領(lǐng)軍人才評審“綠色通道”。2022年，核酸藥物“揭榜掛帥”在業(yè)內(nèi)“一炮打響”。全國共有來自高校、創(chuàng)新企業(yè)、科研院所的169份項(xiàng)目參與申報(bào)。2023年，細(xì)胞治療的“揭榜掛帥”，全國有128個項(xiàng)目報(bào)名，最終42個項(xiàng)目獲得立項(xiàng)資助。

核酸藥物是指人工合成的具有疾病治療功能的DNA或RNA片段，此類藥物能夠直接作用于致病靶基因或致病靶mRNA,在基因水平上發(fā)揮作用。核酸成藥最關(guān)鍵的是遞送技術(shù)，即要找到高效、精準(zhǔn)運(yùn)輸藥物的“小車”，使藥物在指定位置“大展宏圖”。國創(chuàng)中心2022年發(fā)布的核酸藥物“揭榜掛帥”公示清單顯示，申報(bào)方向上，新型高效遞送系統(tǒng)以及新靶點(diǎn)、新機(jī)制核酸藥物發(fā)現(xiàn)的相關(guān)研究，占比超八成。

國創(chuàng)中心還在建設(shè)核酸藥物技術(shù)創(chuàng)新平臺（以下簡稱“核酸平臺”）、細(xì)胞制備平臺（以下簡稱“細(xì)胞平臺”）等多個公共技術(shù)平臺，為園內(nèi)企業(yè)提供便利。“核酸平臺去年5月開始投用，目前已為90多家企業(yè)提供了2700多次服務(wù)，幫助孵化10多家初創(chuàng)型企業(yè)。細(xì)胞平臺還在建設(shè)中，預(yù)計(jì)明年投入使用?！蓖踣恼f。

在冷泉港亞洲和國創(chuàng)中心的助力下，BioBAY已經(jīng)從過去的“跟跑”，轉(zhuǎn)向了“領(lǐng)跑”。

去年12月，神曦興盛自主研發(fā)的一款面向惡性膠質(zhì)瘤的基因治療產(chǎn)品，被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認(rèn)定。盛健介紹說，這款藥屬于原始創(chuàng)新，早期動物模型實(shí)驗(yàn)的研究發(fā)現(xiàn)，這款產(chǎn)品能直接抑制腫瘤的生長發(fā)展，促進(jìn)腫瘤細(xì)胞的凋亡，延長模型動物的生存期?！敖衲?月起，國內(nèi)開始招募該藥物的人體臨床試驗(yàn)受試者。目前，已招募6例復(fù)發(fā)的膠質(zhì)瘤患者入組，這些受試者沒出現(xiàn)與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)?！惫聝核幠芟硎苁袌霆?dú)占、稅收優(yōu)惠、快速審批等激勵政策。

BioBAY布局的醫(yī)療器械企業(yè)，也走在前面。魏旭峰一直致力于推進(jìn)國內(nèi)醫(yī)療器械良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）的建立，目前金翼醫(yī)療已完成自身GLP實(shí)驗(yàn)室體系的建設(shè)。魏旭峰表示，建立GLP規(guī)范的目的，是為了更好地把控產(chǎn)品的安全性、有效性，評價(jià)實(shí)驗(yàn)的各個環(huán)節(jié)，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。目前，國內(nèi)在藥物方面，有GLP實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)定，但在醫(yī)療器械方面，并未建立健全相關(guān)法規(guī)?！癎LP實(shí)驗(yàn)室的建立，有助于推動國內(nèi)高端醫(yī)療器械出海，提高拿到美國FDA認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證（一種安全認(rèn)證）的概率?！蔽盒穹逭f。

幫企業(yè)走向全球

袁建棟表示，對國內(nèi)藥企來說，需要產(chǎn)出全球范圍內(nèi)有競爭力的產(chǎn)品，而不是簡單地跟隨式創(chuàng)新。23年前，袁建棟辭去國外一份報(bào)酬豐厚的研究工作，回國創(chuàng)業(yè)，并于同年在蘇州創(chuàng)立了博瑞醫(yī)藥。

“無論做創(chuàng)新藥還是仿制藥，都不能做‘Follow’（只是跟隨），而是要圍繞創(chuàng)新、解決臨床問題的思路展開?！痹澱f。博瑞醫(yī)藥創(chuàng)立之初便成功攻克合成難題，助力恩替卡韋制劑首仿上市，一度成為國內(nèi)抗乙肝病毒最主要的產(chǎn)品。多年以來，博瑞醫(yī)藥以特色原料藥及醫(yī)藥中間體為起點(diǎn)，做大做強(qiáng)特色原料藥產(chǎn)業(yè)的同時，不斷向下游制劑領(lǐng)域延伸，貫通了“起始物料—高難度中間體—特色原料藥—制劑”的全產(chǎn)業(yè)鏈。目前，博瑞醫(yī)藥形成了一套與國際接軌的注冊和質(zhì)量體系，并具備國際競爭力的產(chǎn)品線。

陳炳良談道，公司發(fā)展早期，和成熟的國際制藥公司合作是很重要的一步。2015年，信達(dá)生物和美國禮來公司合作的信迪利單抗，對其來說，是比較重要的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。通過合作，信達(dá)生物在生產(chǎn)、開發(fā)具備國際標(biāo)準(zhǔn)的藥物方面積累了經(jīng)驗(yàn)。信達(dá)生物11款產(chǎn)品中，5款產(chǎn)品納入國家醫(yī)保。目前，信達(dá)生物在腫瘤管線有22款候選藥物，在心血管及代謝、自身免疫、眼科等疾病領(lǐng)域的綜合產(chǎn)品管線有14款候選藥物。

今年是中國與新加坡合作開發(fā)蘇州工業(yè)園區(qū)30周年，也是BioBAY成立17周年?！芭c新加坡的合作過程中，一批創(chuàng)新型的生物醫(yī)藥企業(yè)誕生。這些企業(yè)逐漸成長起來后，都面臨如何走向海外市場的問題?！币蠼▏f。

殷建國表示，BioBAY內(nèi)的企業(yè)出海首選新加坡。近年來，BioBAY在新加坡搭建了專門的境外投資通道，為國內(nèi)企業(yè)走出去提供便利條件。BioBAY的多家企業(yè)還在新加坡設(shè)有產(chǎn)品研發(fā)處。此外，新加坡還相當(dāng)于一座“橋梁”，幫國內(nèi)藥械企業(yè)鏈接到印度尼西亞、越南、泰國等東南亞市場。

去年5月，BioBAY內(nèi)企業(yè)蘇州貝康醫(yī)療股份有限公司（以下簡稱“貝康醫(yī)療”）耗資4000萬美元，收購新加坡吉納生物醫(yī)學(xué)控股有限公司。這是國內(nèi)輔助生殖領(lǐng)域醫(yī)療器械創(chuàng)新公司首次對全球頂級同業(yè)公司完成并購?！柏惪滇t(yī)療能實(shí)現(xiàn)此次并購，得益于BioBAY在新加坡搭建的境外投資通道?！币蠼▏硎?。同年7月，貝康醫(yī)療與吉納集團(tuán)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，借助新加坡吉納生物醫(yī)學(xué)控股有限公司遍布全球的銷售體系和營銷渠道，推動海外產(chǎn)品落地中國，加速國產(chǎn)化培養(yǎng)液、培養(yǎng)箱及高值耗材的注冊獲證和銷售。

近兩年，國內(nèi)外生物醫(yī)藥領(lǐng)域的商務(wù)拓展（BD）交易熱度不減。數(shù)據(jù)顯示，2023年，國內(nèi)藥企BD交易總額再創(chuàng)新高，達(dá)505.9億美元，其中海外授權(quán)（Licenseout）數(shù)量為53件，相關(guān)交易金額達(dá)425.9億美元。今年，這一熱度還在持續(xù)。根據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，2023年至今，BioBAY已有基石藥業(yè)、宜聯(lián)生物、亞盛醫(yī)藥等20余家企業(yè)，達(dá)成近40項(xiàng)境外商務(wù)交易，公開金額總計(jì)約480億美元，其中不乏海外授權(quán)交易?！昂Ｍ馐跈?quán)交易的增多，也體現(xiàn)了國外市場對中國藥物研發(fā)和創(chuàng)新能力的認(rèn)可?！币蠼▏f。

殷建國認(rèn)為，BioBAY沒有圍欄，這里的企業(yè)創(chuàng)始人來自全球各地。近兩年，BioBAY把目光投向海外。他曾帶著團(tuán)隊(duì)到瑞士巴塞爾，英國倫敦、劍橋等地的生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園區(qū)考察，簽署了合作意向書。今年，BioBAY法國商務(wù)中心和英國商務(wù)中心先后掛牌，為兩地與中國生物醫(yī)藥企業(yè)之間的人才交流、技術(shù)合作等提供便利。

隨著企業(yè)規(guī)模及數(shù)量的不斷擴(kuò)大，BioBAY的發(fā)展還在繼續(xù)。目前，BioBAY園區(qū)內(nèi)企業(yè)累計(jì)融資金額突破1000億元，如今BioBAY的建設(shè)已走到第8期。

“BioBAY與上海、北京的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，并不是互相割裂的存在，而是會互相鏈接。”殷建國表示，蘇州是全國領(lǐng)先工業(yè)城市，位處長三角核心地段，工業(yè)配套完善，供應(yīng)鏈的物流效率高，成本相對可控，能夠吸引并鏈接上海、南京、杭州三地生物醫(yī)藥領(lǐng)域高校、研究所、科研等資源。BioBAY未來的發(fā)展，一定是要協(xié)同全國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，優(yōu)勢互補(bǔ)，做好上下游產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)體系的搭建。

記者 牛荷

《中國新聞周刊》雜志2024年11月18日 總第1164期